Nombre del dispositivo: Maestro 3D Dental Studio Expert
Versión del dispositivo: 7.00.00.30000
Certificaciones: Class IIa Medical Device; certification according to MDR 2017/745 CE
Rev. 03 del 02/05/2024
Nombre del fabricante: AGE Solutions S.r.l.
Oficina registrada: Via Salvo d'Acquisto 38/a, 56025, Pontedera, Pisa, Italy
Sede Operativa: Via Salvo d'Acquisto 38/a, 56025, Pontedera, Pisa, Italy
Contactos
Tel +39 0587 213256;
Mail: info@age-solutions.com
Web: www.maestro3d.com
Maestro 3D Dental Studio Expert es un software basado en una tecnología totalmente propietaria y representa una herramienta completa para la realización de tratamientos de ortodoncia y para el diseño de aparatos dentales estéticos y funcionales basados en la anatomía dental individual de los pacientes. El software incluye dos áreas de trabajo: Order Management y Dental Studio.
Order Management es la aplicación para administrar la base de datos de clientes, crear un nuevo caso de trabajo y abrir uno existente. Esta aplicación de software no tiene fines médicos como se define en el Reglamento MDR, por lo que no entra dentro de la definición de un dispositivo médico.
Maestro 3D Dental Studio Expert puede importar archivos digitales en 3D desde escaneos en 3D e imágenes en 2D (como fotos de pacientes), luego analizar y editar los archivos de entrada con el objetivo de crear una serie de modelos en 3D necesarios para tratamientos de ortodoncia y restauración. Los archivos de entrada 3D pueden provenir de escáneres 3D intraorales o extraorales, especialmente escáneres láser o de luz estructurada.
Maestro 3D Dental Studio Expert es una herramienta que permite resultados predecibles (mediante la creación de modelos 3D), mejorando la comunicación entre técnico dental, médico y paciente. El software es modular y consta de dos macro módulos principales: Ortho Studio y Smile Creator.
Maestro 3D Dental Studio Expert es un software independiente que no se distribuye desde un medio físico. Se distribuye al cliente enviando por correo electrónico el enlace para descargar el material informativo y el archivo ejecutable del software. Por lo tanto, el software no requiere ningún paquete. Al mismo tiempo, Age Solutions proporciona un dongle USB como hardware de protección para su uso. Este último se define como un accesorio de un dispositivo médico y se clasifica en consecuencia.
El software Maestro 3D Dental Studio Expert es un dispositivo médico destinado a ser utilizado únicamente por personal calificado (técnicos dentales y odontólogos) para proporcionar información para la toma de decisiones para el diagnóstico y la planificación de tratamientos de ortodoncia y para el diseño de aparatos dentales basados en la anatomía estética y funcional. tratamiento odontológico individual de los pacientes.
En particular, el software Maestro 3D Dental Studio Expert permite al técnico / dentista:
Por lo tanto, el software está destinado a guiar y asistir al usuario (técnico dental/odontólogo) en la planificación y diseño de los tratamientos y dispositivos de ortodoncia que se enumeran a continuación:
El dispositivo descrito es un software independiente destinado a ser utilizado únicamente por personal calificado representado por técnicos dentales (en su mayor parte) y dentistas. Por lo tanto, se recomienda que el usuario tenga la experiencia y capacitación adecuadas en odontología ortodóncica y protésica. Además, es importante que el usuario esté familiarizado con el uso de las tecnologías digitales 3D.
El odontólogo y el protésico dental pueden utilizar el software y todas las funciones disponibles de la misma manera para el uso previsto y las indicaciones de uso.
El software está destinado a guiar y ayudar al usuario (técnico dental/odontólogo) en la planificación y el diseño de tratamientos y dispositivos de ortodoncia como se indica a continuación:
El software permite al usuario:
El dispositivo debe instalarse y usarse de acuerdo con las instrucciones específicas proporcionadas por Age Solutions en este manual.
El software está diseñado para su uso en adultos (> 16 años) que requieren tratamientos de ortodoncia o restauración que incluyen:
El dispositivo Maestro 3D Dental Studio Expert puede importar archivos digitales 3D desde escaneos 3D e imágenes 2D (como fotos de pacientes).
Luego el software analiza, modifica los archivos de entrada con el objetivo de:
para crear físicamente la pieza diseñada por el software.
Los archivos de entrada pueden provenir de un escáner extraoral (escaneos 3D de impresiones dentales) o del escáner 3D intraoral. Estos pueden ser escáneres láser o escáneres de luz estructurada. Los formatos permitidos para los datos de entrada (modelos 3D) son ..STL, .PLY, .OBJ.
Las imágenes 2D deben estar en formato de archivo .bmp, .jpg, .png, .tga.
También es posible importar archivos .xml solo para la función de movimiento 4D, que le permite aplicar una lista de animaciones al modelo de arcada dental inferior. Es solo para fines de visualización y no es posible realizar mediciones o análisis en modelos.
El software Maestro 3D Dental Studio Expert no puede importar archivos DICOM ni insertar imágenes de CT o CBCT.
El software exporta archivos 3D digitales (salida) en los siguientes formatos: .STL, .PLY, .OBJ, .ZIP-STL, .ZIP-PLY, .ZIP-OBJ.
Los archivos de salida representan las entradas de otro software que manipula estos datos y luego los transfiere a maquinaria como impresoras 3D y máquinas de control numérico (por ejemplo, máquinas de termoformado), que crean físicamente la pieza diseñada por el software.
Contraindicaciones técnicas:
Contraindicaciones médicas:
Los tratamientos de ortodoncia que incluyen brackets, alineadores transparentes o mordidas no están indicados en caso de recesión severa de las encías, periodontitis, inflamación crónica y, en general, donde coexistan otras patologías dentales. La salud dental básica es un requisito previo para la aplicabilidad de los tratamientos descritos. En cuanto a la aplicación de la Guía Denture, dado que está destinada a pacientes edéntulos, no debe existir inflamación u otras condiciones gingivales patológicas.
El software Maestro 3D Dental Studio Expert no proporciona diagnósticos o terapias por sí mismo, es una herramienta para ayudar a los profesionales de la odontología en la realización de tratamientos de ortodoncia y restauración a través de la adquisición, procesamiento y análisis de imágenes 3D con el objetivo de crear modelos 3D necesarios para los tratamientos.
Las decisiones médicas no pueden basarse únicamente en los datos / análisis proporcionados por el software. Las decisiones de diagnóstico y tratamiento son responsabilidad del personal calificado autorizado para utilizar el software.
Verifique la compatibilidad del hardware (por ejemplo, escáner 3D, configuración de PC, etc.) antes de usar el software Maestro 3D Dental Studio Expert y verificar que los modelos 3D \ las imágenes de entrada sean de la calidad adecuada.
Consulte las secciones:
La salida exitosa del modelo 3D puede verse afectada por modelos 3D e imágenes de entrada de mala calidad o hardware inadecuado.
El acceso al software solo es posible a través de la llave de hardware (dongle USB), a través de la cual se distribuye el software tras la compra de la licencia. Si la llave USB no está insertada, el software le enviará un mensaje.
El software solo puede funcionar cuando el dongle está conectado a la estación de trabajo. Se recomienda no dejar la estación de trabajo desatendida con la llave de hardware conectada, para evitar el acceso no autorizado al software.
Después de 60 minutos de inactividad, el software se apaga y guarda los datos automáticamente.
Para configurar el guardado automático al final de cada paso crítico, siga las instrucciones proporcionadas en la sección Configuración (1)
Para conocer el procedimiento de copia de seguridad, consulte la sección ¿Cómo puedo hacer una copia de seguridad de todos los casos de trabajo?
Recomendamos encarecidamente que active la protección contra malware (por ejemplo, software antivirus, uso de cortafuegos).
Nota: en el caso de un incidente de ciberseguridad, como una violación del sistema informático por malware o acceso no autorizado, no es posible leer los datos del trabajo en texto claro sin usar la clave de hardware adecuada.
Cualquier evento, como mal funcionamiento o deterioro en el rendimiento del dispositivo, que haya causado o pueda haber causado o pueda causar la muerte o un deterioro grave en la salud del paciente o usuario, debe ser informado al fabricante y a la autoridad competente de el Estado miembro en el que está establecido el usuario.
Para informar los detalles de contacto, consulte Información general.
La vida esperada del software se puede estimar en 5 años, teniendo en cuenta el avance tecnológico y la obsolescencia del software, lo que obliga al lanzamiento de nuevas versiones.
Video Tutoriales
Minimum Configuration:
Recommended Configuration:
Para instalar el software, ejecute el archivo de instalación con derechos de administrador. En las diversas fases del proceso de instalación, será posible elegir la carpeta de destino, agregar o no un icono a nuestro escritorio, etc. Vea la imagen a continuación que muestra un paso de instalación.
Esta operación lleva unos minutos.
Al final de la operación, la instalación habrá creado dos íconos en el escritorio
Antes de comenzar verifique:
En la primera ejecución, el software mostrará una ventana como esta:
Presione Ok para activar la licencia.
El procedimiento de activación, descrito anteriormente, activa la licencia en la estación de trabajo.
Es necesario repetir el procedimiento de activación cada vez que se cambia la estación de trabajo. Por esta razón, se recomienda mantener el código del producto.
El número máximo de estaciones de trabajo que se pueden activar es 5. Sin embargo, la licencia no puede funcionar simultáneamente en más de una estación de trabajo.
El software requiere una conexión a Internet.
La aplicación de Order Management permite gestionar casos de trabajo.
Para crear un nuevo caso de trabajo:
Para lograr un caso de trabajo se debe cargar al menos un arco (superior o inferior).
Al utilizar la función de integración en la nube (si está activada), puede almacenar el caso cifrado en un repositorio remoto y compartirlo con los usuarios registrados. El nombre de usuario y la contraseña son necesarios para acceder a la nube.
Los casos pendientes son nuevos casos de trabajo para procesar que han sido subidos a la nube por un usuario visor que forma parte del grupo de trabajo a través de la plataforma en la nube.
El usuario del visor a través de la plataforma en la nube ingresa los datos del paciente, médico, clínica y archivos de entrada y espera su procesamiento.
Para crear un nuevo caso de trabajo a partir de un caso pendiente en la nube, haga clic con el botón derecho en el caso seleccionado, active el menú contextual y seleccione el elemento 1;
Después de la fase de importación y la descarga de los archivos de entrada, se completarán las áreas relacionadas con la clínica, el médico y el paciente y los archivos de entrada de la pantalla inicial.
Para iniciar el nuevo caso, presione el botón Siguiente.
Para abrir un caso de trabajo existente:
La siguiente imagen muestra la vista previa del caso seleccionado.
Todas estas herramientas mencionadas anteriormente también son accesibles a través del menú contextual del caso de trabajo.
Después de importar el caso desde la nube 1, el caso aparecerá en la tabla de casos local.
La siguiente imagen muestra cómo aparece la interfaz de usuario del software.
Todos los datos de entrada que representan modelos tridimensionales se consideran en milímetros (o grados/radianes para ángulos).
El máximo error de aproximación que se produce en todas las operaciones de medida enumeradas anteriormente es del orden de 10 -7 .
El error máximo de medida es del orden de 0,005 mm.
Para más detalles ver la siguiente lista:
El área de visualización y trabajo es el área de la ventana donde se muestran los modelos 3D y donde se permiten las operaciones de edición. En el área de visualización es posible ver / crear las bases virtuales, ver la oclusión entre el maxilar y la mandíbula, ver las medidas de los dientes, la longitud del arco y realizar y mostrar la configuración virtual y todas las demás fases del trabajo.
Para examinar los modelos mostrados, los parámetros de la cámara (posición, escala, rotación) se pueden configurar utilizando un instrumento llamado trackball. El trackball es una herramienta simple para usar para moverse e interactuar con la escena 3D.
El área de información ubicada en la esquina inferior izquierda de la pantalla principal contiene toda la información principal del caso de trabajo. Por ejemplo, se muestran el nombre de la clínica, el médico, los datos del paciente, la identificación del caso de trabajo y los modelos que se muestran actualmente.
Como se muestra en la figura, presione el elemento del menú 1:
El software mostrará una pantalla como la que se muestra en la figura a continuación:
Debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente para residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.
Como se muestra en la figura, active el menú 1 y presione 2.
Para eliminar la licencia del software de la estación de trabajo, mantenga presionada la tecla CANC\DELETE en el teclado como se muestra en la figura siguiente y luego presione (6 Cierra la pantalla) de la pantalla anterior.
En el próximo reinicio, el software le pedirá que repita el procedimiento de activación.
Esta operación se suele realizar cuando se han añadido nuevas configuraciones\módulos a la licencia o cuando queremos cambiar los parámetros de activación como la dirección de correo electrónico y\o el nombre de la estación.
El código del producto es un código que consta de 12 números con el siguiente formato XXX-XXX-XXX-XXX.
Este código se le proporcionó al titular de la licencia por correo electrónico al momento de la compra y/o se puede encontrar escrito en una etiqueta pegada a la caja que contiene el dispositivo USB. Ver la imagen de abajo.
Este código es necesario para llevar a cabo la primera activación del software en un nuevo ordenador.
Recomendamos que mantenga este código, ya que puede ser necesario para instalar una nueva actualización de software o nuevos módulos.
Se mostrará un mensaje si hay actualizaciones o no.
Los modelos de entrada deben ser archivos STL \ PLY \ OBJ registrados en la oclusión correcta;
Las imágenes 2D deben estar en formato de archivo .BMP, .JPG, .PNG, .TGA;
Presione 1 y aparecerá la siguiente ventana:
Significado de los símbolos utilizados en las etiquetas de los productos:
Design and print your aligners. Thermoforming or direct printing.
Automatically place brackets, choosing from various techniques such as Step, Roth, Wick Alexander, Dwight Damon, MBT, Andrews, and print your personalized guides.
Design and print a wide range of occlusal bite splints, nightguards, occlusal splints, and much more.
Design appliances and customize the framework for output using all types of 3D-driven machines and materials. Bands, supports, expander arms, retainers, and much more.
Design aesthetic mockups and guides for the creation of prostheses for edentulous patients.
Full integration with leading CNC and Laser machine manufacturers for aligner cutting.
Design and automatically create variable-thickness aligners optimized for direct 3D printing.
Expert Mode offers advanced features with access to remote computing servers that leverage parallelism and AI to enhance the user experience. It also ensures continuous updates and direct technical support, delivering state-of-the-art service.
The Web Viewer allows viewing the treatment and is accessible from any device. It provides a link that can be integrated into web pages or shared via email and WhatsApp.