Maestro 3D Dental Studio Expert - Manuale Utente


Informazioni generali e destinazione d'uso

Informazioni generali

Nome del dispositivo: Maestro 3D Dental Studio Expert

Versione del dispositivo: 7.00.00.30000

Certificazioni: Class IIa Medical Device; certification according to MDR 2017/745 CE

Rev. 03 del 02/05/2024

Nome del produttore: AGE Solutions S.r.l.

Sede legale: Via Salvo d'Acquisto 38/a, 56025, Pontedera, Pisa, Italy

Sede Operativa: Via Salvo d'Acquisto 38/a, 56025, Pontedera, Pisa, Italy

Contatti

Tel +39 0587 213256;

Mail: info@age-solutions.com

Web: www.maestro3d.com

Descrizione generale

Maestro 3D Dental Studio Expert è un software basato su una tecnologia totalmente proprietaria e rappresenta uno strumento completo per la realizzazione di trattamenti ortodontici e per la progettazione di apparecchi dentali estetici e funzionali basati sull'anatomia dentale individuale dei pazienti. Il software include due aree di lavoro: Order Management e Dental Studio.

L'Order Management è l'applicazione per la gestione del database clienti, la creazione di un nuovo caso di lavoro e l'apertura di uno esistente. Questa applicazione software non ha uno scopo medico come definito nel regolamento MDR, quindi non rientra nella definizione di dispositivo medico.

Maestro 3D Dental Studio Expert può importare file 3D digitali da scansioni 3D e immagini 2D (come foto dei pazienti), quindi analizza, modifica i file di input con l'obiettivo di creare una serie di modelli 3D necessari per trattamenti ortodontici e restaurativi. I file di input 3D possono provenire da scanner 3D intraorali o extraorali, in particolare luce strutturata o scanner laser.

Maestro 3D Dental Studio Expert è uno strumento che consente risultati prevedibili (attraverso la creazione di modelli 3D), migliorando la comunicazione tra odontotecnico, medico e paziente. Il software è modulare ed è composto da due macro moduli principali: Ortho Studio e Smile Creator.

Maestro 3D Dental Studio Expert è un software stand-alone che non è distribuito da un supporto fisico. Viene distribuito al cliente inviando tramite email il link per scaricare il materiale informativo e il file eseguibile del software. Quindi, il software non richiede alcun imballaggio. Allo stesso tempo, Age Solutions fornisce un dongle USB come hardware protettivo per l'uso. Quest'ultimo è definito accessorio di un dispositivo medico e classificato di conseguenza.

Destinazione d'uso

Il software Maestro 3D Dental Studio Expert è un dispositivo medico destinato ad essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato (odontotecnici e dentisti) per fornire informazioni per prendere decisioni per la diagnosi e pianificazione dei trattamenti ortodontici e per la progettazione di apparecchi odontoiatrici estetici e funzionali basati su anatomia dentale individuale dei pazienti.

In particolare, il software Maestro 3D Dental Studio Expert consente al tecnico/dentista di:

Maestro 3D Dental Studio Expert può importare file 3D digitali da scansioni 3D e immagini 2D (come foto dei pazienti), quindi analizza, modifica i file di input con l'obiettivo di creare una serie di modelli 3D necessari per trattamenti ortodontici e restaurativi. I file di input 3D possono provenire da scanner 3D intraorali o extraorali, in particolare luce strutturata o scanner laser.

Pertanto, il software ha lo scopo di guidare e assistere l'utente (odontotecnico/dentista) nella pianificazione e progettazione di trattamenti e dispositivi ortodontici come di seguito elencati:

Utenti previsti

Il dispositivo descritto è un software autonomo destinato ad essere utilizzato solo da personale qualificato rappresentato da odontotecnici (per la maggior parte) e dentisti. Pertanto, si raccomanda che l'utente abbia l'esperienza e la formazione adeguate in odontoiatria ortodontica e protesica. Inoltre, è importante che l'utente abbia familiarità con l'uso delle tecnologie digitali 3D.

Il dentista e l'odontotecnico possono utilizzare allo stesso modo il software e tutte le funzioni disponibili ai fini della destinazione d'uso e delle indicazioni per l'uso.

Indicazioni per l'uso

Il software ha lo scopo di guidare e assistere l'utente (odontotecnico/dentista) nella pianificazione e progettazione di trattamenti e dispositivi ortodontici come elencati di seguito:

Il software consente all'utente di:

Il dispositivo deve essere installato e utilizzato secondo le istruzioni specifiche fornite da Age Solutions in questo manuale.

Popolazione prevista

Il software è destinato all'uso in soggetti adulti (>16 anni) che necessitano di trattamenti ortodontici o restaurativi che includono:

Principi di funzionamento

Il dispositivo Maestro 3D Dental Studio Expert può importare file 3D digitali da scansioni 3D e immagini 2D (come foto dei pazienti).

Quindi il software analizza, modifica i file di input con l'obiettivo di:

per realizzare fisicamente il pezzo disegnato dal software.

I file di input possono provenire da uno scanner extraorale (scansioni 3D di impronte dentali) o dallo scanner intraorale 3D. Questi possono essere scanner laser o scanner a luce strutturata. I formati consentiti per i dati di input (modelli 3D) sono ..STL, .PLY, .OBJ.

Le immagini 2D devono essere in formato file .bmp,.jpg, .png, .tga.

È inoltre possibile importare file .xml solo per la funzione di movimento 4D, che consente di applicare un elenco di animazioni al modello dell'arcata dentale inferiore. Ha il solo scopo di visualizzazione e non è possibile effettuare misurazioni o analisi su modelli.

Il software Maestro 3D Dental Studio Expert non può importare file DICOM né inserire immagini da TC o CBCT.

Il software esporta file 3D digitali (output) nei seguenti formati: .STL, .PLY, .OBJ, .ZIP-STL, .ZIP-PLY, .ZIP-OBJ.

I file di output rappresentano gli input di altri software che manipolano questi dati per poi trasferirli a macchinari come stampanti 3D e macchine a controllo numerico (es. termoformatrici), che realizzano fisicamente il pezzo disegnato dal software.

Controindicazioni

Controindicazioni tecniche:

Controindicazioni mediche:

I trattamenti ortodontici che includono brackets, clear aligner o bite non sono indicati in caso di gravi recessioni gengivali, parodontiti, infiammazioni croniche e, in generale, dove coesistono altre patologie dentali. Una salute dentale di base è un prerequisito per l'applicabilità dei trattamenti descritti. Per quanto riguarda l'applicazione della Denture Guide, poiché è destinata a pazienti edentuli, non devono essere presenti infiammazioni o altre condizioni patologiche gengivali.

Avvertenze

Il software Maestro 3D Dental Studio Expert non fornisce di per sé diagnosi o terapie, è uno strumento per supportare i professionisti dell'odontoiatria nell'esecuzione di trattamenti ortodontici e restaurativi attraverso l'acquisizione, l'elaborazione e l'analisi di immagini 3D con l'obiettivo di creare modelli 3D necessari ai trattamenti.

Le decisioni mediche non possono essere basate esclusivamente su dati/analisi forniti dal software. Le decisioni diagnostiche e terapeutiche sono sotto la responsabilità del personale qualificato autorizzato all'uso del software.

Verificare la compatibilità hardware (es. scanner 3D, configurazione PC, ecc.) prima di utilizzare il software Maestro 3D Dental Studio Expert e verificare che i modelli 3D\immagini in ingresso siano di qualità adeguata.

Fare riferimento alle sezioni:

Il successo dell'output del modello 3D potrebbe essere influenzato da modelli 3D e immagini di input di scarsa qualità o hardware inadeguato.

Misure di sicurezza informatica

L'accesso al software è possibile solo tramite la chiave hardware (dongle USB), mediante la quale il software viene distribuito a seguito dell'acquisto della licenza. Se la chiave USB non è inserita, il software ti invierà un messaggio.

Il software può funzionare solo quando la chiave hardware è collegata alla workstation. Si raccomanda di non lasciare la postazione incustodita con la chiave hardware collegata, per evitare accessi non autorizzati al software.

Dopo 60 minuti di inattività, il software si spegne, salvando automaticamente i dati.

Per impostare il salvataggio automatico alla fine di ogni passaggio critico, seguire le istruzioni fornite nella sezione Impostazioni (1)

Per la procedura di backup fare riferimento alla sezione Come posso fare un backup di tutti i casi di lavoro?

Si consiglia vivamente di attivare una protezione contro i malware (ad es. software antivirus, utilizzo di firewall).

Nota: in caso di incidente di cybersecurity, come violazione del sistema informatico da parte di malware o accessi non autorizzati, non è possibile leggere i dati di lavoro in chiaro senza l'utilizzo dell'apposita chiave hardware.

Avviso per l'utente

Qualsiasi evento, come malfunzionamento o deterioramento delle prestazioni del dispositivo, che abbia causato o possa aver causato o possa causare la morte o un grave deterioramento della salute del paziente o dell'utilizzatore, deve essere segnalato al fabbricante e all'autorità competente di lo Stato membro in cui è stabilito l'utente.

Per i dettagli di contatto per la segnalazione fare riferimento a Informazioni generali.

Vita prevista del software

La vita attesa del software può essere stimata in 5 anni, tenendo conto del progresso tecnologico e dell'obsolescenza del software, che richiede il rilascio di nuove versioni.

Video Tutorials

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Configurazione PC Requisiti Minimi

Minimum Configuration:

CPU: Intel® Core™ i5, i7
Ram: 16 GB
Video Card: Nvidia GeForce, 2 GB
Operating System: Windows 11

Recommended Configuration:

CPU: Intel® Core™ i7, i9
Ram: 32 GB
Video Card: Nvidia GeForce, 4 GB
Operating System: Windows 11

Specifiche tecniche

Combinato con scanner di terze parti
Scanner intraorale
File di input .STL, .PLY, .OBJ
Supporto immagini 2D .BMP, .JPG, .PNG, .TGA
Gestione del colore effettivo della scansione
Volto 3D
Modelli studio ABO, ABO 2013, Ricketts, Parallel, Tweed
Etichetta 3D positiva, negativa
Strumenti di modellazione 3D
Strumento di rimozione dei brackets
Strumenti di calcolo dimensioni 3D
Importazione di immagini 2D
Allineamento immagini 2D e modello 3D
Mappa di occlusione
Segmentazione automatica dei denti (0 click)
Calcolo automatico degli assi, FA, Tip, Torque dei denti
Radici virtuali
Ponti Virtuali
Setup virtuale
IPR, stripping
Gestione di più progetti di setup virtuale
Rilevamento delle collisioni in tempo reale (intersezione automatica, distanza, calcolo)
Posizionamento degli attacchi
Attacchi personalizzabili
Progettazione di attacchi
Posizionamento dei brackets
Progettazione di brackets
Supporto dei brackets con JIG
Costruzione automatica dei modelli di transizione
Etichetta 3D automatica sui modelli di transizione
Adattamento automatico dei ponti virtuali sui modelli di transizione
Generazione automatica dei modelli di transizione
Taglia e Chiudi
Costruzione dei Bite
Appliance
Report PDF
Registrazione video
Report video automatico
Integrazione cloud
Allineatori per i modelli di transizione
Guida di incisione per il posizionamento degli attacchi
Allineatori per il posizionamento dei brackets standard, con finestre, con JIG
File di output .STL, .PLY, .OBJ, .ZIP-STL, .ZIP-PLY, .ZIP-OBJ
Mouse 3D, touchscreen
Sistema operativo Windows 10, 11 64 bit o superiore
Configurazione PC Requisiti Minimi Configurazione PC Requisiti Minimi
Video tutorials free online
Manuale utente (wiki) free online

Installazione del Software

Per installare il software, eseguire con i diritti di amministratore il file di installazione. Nelle varie fasi del processo di installazione sarà possibile scegliere la cartella di destinazione, se aggiungere o meno un'icona sul nostro desktop, etc. Si veda l'immagine sottostante che mostra un passaggio dell'installazione.

Maestro3d.dental.studio.VX.installation1.jpg

Questa operazione richiede pochi minuti.

Al termine dell'operazione, l'installazione avrà creato sul desktop due icone Maestro3d.dental.studio.Expert.desktop.icons.jpg

Prima attivazione della licenza

Prima di iniziare controllare:

Alla prima esecuzione il software mostrerà una finestra come questa:

Maestro3d.dental.studio.Expert.license.it.jpg

Premere OK per attivare la licenza.

CONSIGLIO:

Utilizzare un indirizzo email valido che venga utilizzato regolarmente. A questo indirizzo email saranno inviate importanti comunicazioni come notifiche di aggiornamenti software.

Note importanti sulla licenza

La procedura di attivazione, descritta sopra, attiva la licenza sulla workstation.

È necessario ripetere la procedura di attivazione ogni volta che viene modificata o cambiata la workstation. Per questo motivo si consiglia di conservare il codice del prodotto.

Il numero massimo di postazioni di lavoro che possono essere attivate è 5. Tuttavia, la licenza non può funzionare contemporaneamente in più di una workstation.

Il software richiede una connessione Internet.

Order Management

L'applicativo Order Management permette di gestire i casi di lavoro.

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management1.it.jpg

CONSIGLIO:

fare dei periodici backup della cartella dei casi di lavoro.

Creare un nuovo caso di lavoro (locale)

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management.new.case1.it.jpg

Per creare un nuovo caso di lavoro:

Gestione della clinica, del dottore e paziente

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management.database.it.jpg

File di input per creare un nuovo caso di lavoro

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management.new.case.input.file.it.jpg

Per realizzare un caso di lavoro si deve caricare almeno un'arcata (superiore o inferiore).

* opzioni disponibili solo se si dispone di uno scanner Maestro 3D;

Creare un nuovo caso di lavoro (importando un caso pendente dal cloud)

Utilizzando la funzione di integrazione cloud (se attivata) è possibile archiviare la custodia crittografata in un repository remoto e condividerla tra gli utenti registrati. Username e password sono necessari per accedere al cloud.

I casi pendenti sono nuovi casi di lavoro da elaborare che sono stati caricati nel cloud da un utente del visualizzatore che fa parte del gruppo di lavoro attraverso la piattaforma cloud.

L'utente del visualizzatore attraverso la piattaforma cloud, inserisce i dati del paziente, dottore, clinica e i file di input e resta in attesa della loro elaborazione.

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management.new.case.pending1.it.jpg

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management.new.case.pending2.it.jpg

Per creare un nuovo caso di lavoro partendo da un caso pendente sul cloud, fare tasto destro sul caso selezionato, attivare il menù contestuale e selezionare la voce 1;

Dopo la fase di importazione e il download dei file di input, saranno popolate le aree relative alla clinica, dottore e paziente e dei file di input della schermata iniziale.

Per iniziare il nuovo caso premere il tasto Avanti.

Aprire un caso di lavoro esistente (locale)

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management_open_case.it.jpg

Per aprire un caso di lavoro esistente:

L'immagine successiva, mostra l'anteprima del caso selezionato.

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management_open_case1.it.jpg

* opzioni abilitate soltanto se si dispone di un account sul cloud;

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management_open_case2.it.jpg

Tutti questi strumenti citati sopra sono accessibili anche tramite il menù contestuale del caso di lavoro.

Tabella dei casi

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management_open_case3.it.jpg

* opzioni valide soltanto se si dispone di un account sul cloud;

Aprire un caso di lavoro esistente (importandolo dal cloud)

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management_open_case_from_cloud.it.jpg

Maestro3d.dental.studio.Expert.order.management open case from cloud2 it.jpg

Dopo aver importato il caso dal cloud 1, il caso comparirà nella tabella dei casi locali.

Dental Studio Interfaccia Utente

L'immagine sottostante mostra come appare l'interfaccia utente del software.

Maestro3d.dental.studio.V6.user.interface1.it.jpg

Barra degli strumenti principale

Home

Maestro3d.dental.studio.Expert.user.interface.home.it.jpg

Analisi e Misure

Maestro3d.dental.studio.V6.user.interface.analysis.measures.it.jpg

Grado di precisione

Tutti i dati di input che rappresentano modelli tridimensionali sono considerati in millimetri (o gradi/radianti per gli angoli).

L'errore di approssimazione massimo che si verifica in tutte le operazioni di misura sopra elencate è dell'ordine di 10-7.

L'errore di misura massimo è dell'ordine di 0,005 mm.

Per maggiori dettagli vedere l'elenco seguente:

Setup Virtuale

Maestro3d.dental.studio.Expert.user.interface.virtual.setup.it.jpg

Bite Designer

Maestro3d.dental.studio.V6.user.interface.bite.designer.it.jpg

Smile Creator

Maestro3d.dental.studio.V6.user.interface.smile.creator.it.jpg

Appliance Creator

Maestro3d.dental.studio.Expert.user.interface.appliance.creator.it.jpg

Area di visualizzazione e di lavoro

L'area di visualizzazione e di lavoro è l'area della finestra dove i modelli 3D sono visualizzati e dove le operazioni di modifica sono consentite. Nell'area di visualizzazione è possibile visualizzare / creare le basi virtuali, visualizzare l'occlusione fra la mascella e la mandibola, visualizzare le dimensioni dei denti, la lunghezza dell'arco e realizzare e mostrare il setup virtuale e tutte le altre fasi del lavoro.

Per esaminare i modelli visualizzati, i parametri della camera (posizione, scalatura, rotazione) possono essere settati attraverso uno strumento chiamato trackball. La trackball è uno strumento semplice da utilizzare per muovere ed interagire con la scena 3D.

Barra laterale

* 1 Viste canoniche;
* 2 Occlusioni salvate;
* 3 Vista a bocca aperta;
* 4 Visualizza solo il modello superiore;
* 5 Visualizza solo il modello inferiore;
* 6 Visualizza modello superiore ed inferiore;
* 7 Visualizza griglia.
Maestro3d.dental.studio.V6.user.interface.lateral.toolbar.jpg

Barra degli strumenti di visualizzazione

Maestro3d.dental.studio.V6.user.interface.bottom.toolbar.jpg

Area informativa

L'area informativa che si trova nell'angolo in basso a sinistra della schermata principale, racchiude tutte le informazioni principali del caso del lavoro. Ad esempio è riportato il nome della clinica, del dottore, i dati relativi al paziente, l'identificativo del caso di lavoro e i modelli correntemente visualizzati.

Impostazioni

Come mostrato in figura, premere sulla voce di menù 1:

Maestro3d.dental.studio.Expert.settings1.it.jpg

Il software mostrerà una schermata come quella mostrata nella figura sottostante:

Maestro3d.dental.studio.Expert.settings2.it.jpg

Conservazione e smaltimento della Dongle USB

Il mezzo deve essere smaltito secondo le normative vigenti per i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Disinstallazione del software dal PC Windows

FAQ

Come posso vedere la versione del software? I moduli attivi? Il seriale della licenza?

Come mostrato in figura, attivare il menù 1 e premere 2.

Maestro3d.dental.studio.V6.about1.it.jpg

Il software mostrerà una schermata come quella mostrata nella figura sottostante:

Maestro3d.dental.studio.expert.about2_tmp.it.jpg

Come posso cancellare la licenza del software?

Per cancellare la licenza del software dalla postazione di lavoro, tenere premuto il tasto CANC\DELETE della tastiera come mostrato nella figura sottostante e poi premere (6 Chiude la schermata) della schermata about precedente.

Keyboard_key_delete.jpg

Al successivo riavvio il software chiederà di ripetere la procedura di attivazione.

Questa operazione solitamente viene fatta quando sono stati aggiunte nuove configurazioni\moduli alla licenza o quando vogliamo cambiare i parametri di attivazione come indirizzo mail e\o nome della postazione.

Come posso vedere il codice prodotto della licenza?

Il codice prodotto è un codice composto da 12 numeri con il seguente formato XXX-XXX-XXX-XXX.

Tale codice è stato fornito al possessore della licenza tramite mail in fase di acquisto e/o lo si può trovare scritto su di un etichetta incollata alla scatola che contiene la dongle usb. Si veda l'immagine sotto.

Pk_expert.jpg

Questo codice è necessario per effettuare la prima attivazione del software su di un nuovo PC.

Si consiglia di conservare questo codice, in quanto può essere necessario per installare un nuovo aggiornamento del software o nuovi moduli.

Come posso sapere se la mia versione del software è aggiornata all'ultima disponibile?

Come mostrato in figura, attivare il menù 1 e premere 2.

Maestro3d.dental.studio.V6.check.update.it.jpg

Un messaggio mostrerà se sono presenti o meno aggiornamenti.

Che caratteristiche devono avere i modelli di input?

I modelli di input devono essere file STL\PLY\OBJ registrati nella corretta occlusione;

Le immagini 2D devono essere in formato file .BMP, .JPG, .PNG, .TGA;

CONSIGLIO:

Utilizzando lo scanner Maestro 3D si ha la garanzia che i modelli di input siano perfettamente conformi alle richieste del software senza dover utilizzare programmi di terze parti per riparare i modelli.

Come posso cambiare la lingua del software?

Come mostrato in figura, premere sulla voce di menù 1:

Maestro3d.dental.studio.Expert.settings1.it.jpg

Come posso fare un backup di tutti i casi di lavoro?

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management1.it.jpg

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management.local.storage.it.jpg

Come posso cambiare la cartella dei casi di lavoro?

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management1.it.jpg

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management.local.storage.it.jpg

Premere 1 e comparirà la seguente finestra:

Maestro3d.dental.studio.V6.order.management.change.folder.it.jpg

Come posso importare un nuovo caso di lavoro nella versione Pay-Per-Use?

Maestro3d.dental.studio.Expert.order.management.new.ppu.case_it.jpg

Descrizione dei simboli

Significato dei simboli utilizzati sulle etichette dei prodotti:

Simbolo sull'etichetta Descrizione
ce.png Marchio CE (comprende il numero di Organismo Notificato che certifica il dispositivo)
ce2.png Marchio CE (fa riferimento all'accessorio (dongle USB) certificato senza l'intervento dell'Organismo Notificato)
Manufacturer.png Produttore
sn.png Finestra "about" : numero di serie (licenza);
Etichetta USB: numero di serie dell'accessorio e numero di serie della licenza;
md.png Dispositivo medico
Operating.instructions.expert.png Consultare le istruzioni per l'uso
udi.png Identificatore univoco del dispositivo
Temperature.png Limite di temperatura
Rohs.png Conformità al regolamento RoHS
RAEE.png RAEE
Release Date (MM/AAAA) Corrisponde alla data di produzione (mese/anno)
Version Versione del software
Massima versione utilizzabile Indica il massimo aggiornamento software disponibile gratuitamente
Nuovi aggiornamenti disponibili Indica (si/no) la presenza o meno di aggiornamenti software disponibili rispetto alla versione in uso dall'utente
* L'asterisco “*” accanto al nome del modulo indica i moduli che non hanno scopi medici
Flag.ok.png Il simbolo verde accanto al nome del modulo indica i moduli attivati, secondo la richiesta dell'utente
copy.png Consente di copiare negli appunti il numero di serie
Chiudi Consente di chiudere la schermata "about" e tornare alla schermata principale
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The Web Viewer allows viewing the treatment and is accessible from any device. It provides a link that can be integrated into web pages or shared via email and WhatsApp.

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