Nome del dispositivo: Maestro 3D Dental Studio Expert
Versione del dispositivo: 7.00.00.30000
Certificazioni: Class IIa Medical Device; certification according to MDR 2017/745 CE
Rev. 03 del 02/05/2024
Nome del produttore: AGE Solutions S.r.l.
Sede legale: Via Salvo d'Acquisto 38/a, 56025, Pontedera, Pisa, Italy
Sede Operativa: Via Salvo d'Acquisto 38/a, 56025, Pontedera, Pisa, Italy
Contatti
Tel +39 0587 213256;
Mail: info@age-solutions.com
Web: www.maestro3d.com
Maestro 3D Dental Studio Expert è un software basato su una tecnologia totalmente proprietaria e rappresenta uno strumento completo per la realizzazione di trattamenti ortodontici e per la progettazione di apparecchi dentali estetici e funzionali basati sull'anatomia dentale individuale dei pazienti. Il software include due aree di lavoro: Order Management e Dental Studio.
L'Order Management è l'applicazione per la gestione del database clienti, la creazione di un nuovo caso di lavoro e l'apertura di uno esistente. Questa applicazione software non ha uno scopo medico come definito nel regolamento MDR, quindi non rientra nella definizione di dispositivo medico.
Maestro 3D Dental Studio Expert può importare file 3D digitali da scansioni 3D e immagini 2D (come foto dei pazienti), quindi analizza, modifica i file di input con l'obiettivo di creare una serie di modelli 3D necessari per trattamenti ortodontici e restaurativi. I file di input 3D possono provenire da scanner 3D intraorali o extraorali, in particolare luce strutturata o scanner laser.
Maestro 3D Dental Studio Expert è uno strumento che consente risultati prevedibili (attraverso la creazione di modelli 3D), migliorando la comunicazione tra odontotecnico, medico e paziente. Il software è modulare ed è composto da due macro moduli principali: Ortho Studio e Smile Creator.
Maestro 3D Dental Studio Expert è un software stand-alone che non è distribuito da un supporto fisico. Viene distribuito al cliente inviando tramite email il link per scaricare il materiale informativo e il file eseguibile del software. Quindi, il software non richiede alcun imballaggio. Allo stesso tempo, Age Solutions fornisce un dongle USB come hardware protettivo per l'uso. Quest'ultimo è definito accessorio di un dispositivo medico e classificato di conseguenza.
Il software Maestro 3D Dental Studio Expert è un dispositivo medico destinato ad essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato (odontotecnici e dentisti) per fornire informazioni per prendere decisioni per la diagnosi e pianificazione dei trattamenti ortodontici e per la progettazione di apparecchi odontoiatrici estetici e funzionali basati su anatomia dentale individuale dei pazienti.
In particolare, il software Maestro 3D Dental Studio Expert consente al tecnico/dentista di:
Pertanto, il software ha lo scopo di guidare e assistere l'utente (odontotecnico/dentista) nella pianificazione e progettazione di trattamenti e dispositivi ortodontici come di seguito elencati:
Il dispositivo descritto è un software autonomo destinato ad essere utilizzato solo da personale qualificato rappresentato da odontotecnici (per la maggior parte) e dentisti. Pertanto, si raccomanda che l'utente abbia l'esperienza e la formazione adeguate in odontoiatria ortodontica e protesica. Inoltre, è importante che l'utente abbia familiarità con l'uso delle tecnologie digitali 3D.
Il dentista e l'odontotecnico possono utilizzare allo stesso modo il software e tutte le funzioni disponibili ai fini della destinazione d'uso e delle indicazioni per l'uso.
Il software ha lo scopo di guidare e assistere l'utente (odontotecnico/dentista) nella pianificazione e progettazione di trattamenti e dispositivi ortodontici come elencati di seguito:
Il software consente all'utente di:
Il dispositivo deve essere installato e utilizzato secondo le istruzioni specifiche fornite da Age Solutions in questo manuale.
Il software è destinato all'uso in soggetti adulti (>16 anni) che necessitano di trattamenti ortodontici o restaurativi che includono:
Il dispositivo Maestro 3D Dental Studio Expert può importare file 3D digitali da scansioni 3D e immagini 2D (come foto dei pazienti).
Quindi il software analizza, modifica i file di input con l'obiettivo di:
per realizzare fisicamente il pezzo disegnato dal software.
I file di input possono provenire da uno scanner extraorale (scansioni 3D di impronte dentali) o dallo scanner intraorale 3D. Questi possono essere scanner laser o scanner a luce strutturata. I formati consentiti per i dati di input (modelli 3D) sono ..STL, .PLY, .OBJ.
Le immagini 2D devono essere in formato file .bmp,.jpg, .png, .tga.
È inoltre possibile importare file .xml solo per la funzione di movimento 4D, che consente di applicare un elenco di animazioni al modello dell'arcata dentale inferiore. Ha il solo scopo di visualizzazione e non è possibile effettuare misurazioni o analisi su modelli.
Il software Maestro 3D Dental Studio Expert non può importare file DICOM né inserire immagini da TC o CBCT.
Il software esporta file 3D digitali (output) nei seguenti formati: .STL, .PLY, .OBJ, .ZIP-STL, .ZIP-PLY, .ZIP-OBJ.
I file di output rappresentano gli input di altri software che manipolano questi dati per poi trasferirli a macchinari come stampanti 3D e macchine a controllo numerico (es. termoformatrici), che realizzano fisicamente il pezzo disegnato dal software.
Controindicazioni tecniche:
Controindicazioni mediche:
I trattamenti ortodontici che includono brackets, clear aligner o bite non sono indicati in caso di gravi recessioni gengivali, parodontiti, infiammazioni croniche e, in generale, dove coesistono altre patologie dentali. Una salute dentale di base è un prerequisito per l'applicabilità dei trattamenti descritti. Per quanto riguarda l'applicazione della Denture Guide, poiché è destinata a pazienti edentuli, non devono essere presenti infiammazioni o altre condizioni patologiche gengivali.
Il software Maestro 3D Dental Studio Expert non fornisce di per sé diagnosi o terapie, è uno strumento per supportare i professionisti dell'odontoiatria nell'esecuzione di trattamenti ortodontici e restaurativi attraverso l'acquisizione, l'elaborazione e l'analisi di immagini 3D con l'obiettivo di creare modelli 3D necessari ai trattamenti.
Le decisioni mediche non possono essere basate esclusivamente su dati/analisi forniti dal software. Le decisioni diagnostiche e terapeutiche sono sotto la responsabilità del personale qualificato autorizzato all'uso del software.
Verificare la compatibilità hardware (es. scanner 3D, configurazione PC, ecc.) prima di utilizzare il software Maestro 3D Dental Studio Expert e verificare che i modelli 3D\immagini in ingresso siano di qualità adeguata.
Fare riferimento alle sezioni:
Il successo dell'output del modello 3D potrebbe essere influenzato da modelli 3D e immagini di input di scarsa qualità o hardware inadeguato.
L'accesso al software è possibile solo tramite la chiave hardware (dongle USB), mediante la quale il software viene distribuito a seguito dell'acquisto della licenza. Se la chiave USB non è inserita, il software ti invierà un messaggio.
Il software può funzionare solo quando la chiave hardware è collegata alla workstation. Si raccomanda di non lasciare la postazione incustodita con la chiave hardware collegata, per evitare accessi non autorizzati al software.
Dopo 60 minuti di inattività, il software si spegne, salvando automaticamente i dati.
Per impostare il salvataggio automatico alla fine di ogni passaggio critico, seguire le istruzioni fornite nella sezione Impostazioni (1)
Per la procedura di backup fare riferimento alla sezione Come posso fare un backup di tutti i casi di lavoro?
Si consiglia vivamente di attivare una protezione contro i malware (ad es. software antivirus, utilizzo di firewall).
Nota: in caso di incidente di cybersecurity, come violazione del sistema informatico da parte di malware o accessi non autorizzati, non è possibile leggere i dati di lavoro in chiaro senza l'utilizzo dell'apposita chiave hardware.
Qualsiasi evento, come malfunzionamento o deterioramento delle prestazioni del dispositivo, che abbia causato o possa aver causato o possa causare la morte o un grave deterioramento della salute del paziente o dell'utilizzatore, deve essere segnalato al fabbricante e all'autorità competente di lo Stato membro in cui è stabilito l'utente.
Per i dettagli di contatto per la segnalazione fare riferimento a Informazioni generali.
La vita attesa del software può essere stimata in 5 anni, tenendo conto del progresso tecnologico e dell'obsolescenza del software, che richiede il rilascio di nuove versioni.
Video Tutorials
Minimum Configuration:
Recommended Configuration:
Per installare il software, eseguire con i diritti di amministratore il file di installazione. Nelle varie fasi del processo di installazione sarà possibile scegliere la cartella di destinazione, se aggiungere o meno un'icona sul nostro desktop, etc. Si veda l'immagine sottostante che mostra un passaggio dell'installazione.
Questa operazione richiede pochi minuti.
Al termine dell'operazione, l'installazione avrà creato sul desktop due icone
Prima di iniziare controllare:
Alla prima esecuzione il software mostrerà una finestra come questa:
Premere OK per attivare la licenza.
La procedura di attivazione, descritta sopra, attiva la licenza sulla workstation.
È necessario ripetere la procedura di attivazione ogni volta che viene modificata o cambiata la workstation. Per questo motivo si consiglia di conservare il codice del prodotto.
Il numero massimo di postazioni di lavoro che possono essere attivate è 5. Tuttavia, la licenza non può funzionare contemporaneamente in più di una workstation.
Il software richiede una connessione Internet.
L'applicativo Order Management permette di gestire i casi di lavoro.
Per creare un nuovo caso di lavoro:
Per realizzare un caso di lavoro si deve caricare almeno un'arcata (superiore o inferiore).
Utilizzando la funzione di integrazione cloud (se attivata) è possibile archiviare la custodia crittografata in un repository remoto e condividerla tra gli utenti registrati. Username e password sono necessari per accedere al cloud.
I casi pendenti sono nuovi casi di lavoro da elaborare che sono stati caricati nel cloud da un utente del visualizzatore che fa parte del gruppo di lavoro attraverso la piattaforma cloud.
L'utente del visualizzatore attraverso la piattaforma cloud, inserisce i dati del paziente, dottore, clinica e i file di input e resta in attesa della loro elaborazione.
Per creare un nuovo caso di lavoro partendo da un caso pendente sul cloud, fare tasto destro sul caso selezionato, attivare il menù contestuale e selezionare la voce 1;
Dopo la fase di importazione e il download dei file di input, saranno popolate le aree relative alla clinica, dottore e paziente e dei file di input della schermata iniziale.
Per iniziare il nuovo caso premere il tasto Avanti.
Per aprire un caso di lavoro esistente:
L'immagine successiva, mostra l'anteprima del caso selezionato.
Tutti questi strumenti citati sopra sono accessibili anche tramite il menù contestuale del caso di lavoro.
Dopo aver importato il caso dal cloud 1, il caso comparirà nella tabella dei casi locali.
L'immagine sottostante mostra come appare l'interfaccia utente del software.
Tutti i dati di input che rappresentano modelli tridimensionali sono considerati in millimetri (o gradi/radianti per gli angoli).
L'errore di approssimazione massimo che si verifica in tutte le operazioni di misura sopra elencate è dell'ordine di 10-7.
L'errore di misura massimo è dell'ordine di 0,005 mm.
Per maggiori dettagli vedere l'elenco seguente:
L'area di visualizzazione e di lavoro è l'area della finestra dove i modelli 3D sono visualizzati e dove le operazioni di modifica sono consentite. Nell'area di visualizzazione è possibile visualizzare / creare le basi virtuali, visualizzare l'occlusione fra la mascella e la mandibola, visualizzare le dimensioni dei denti, la lunghezza dell'arco e realizzare e mostrare il setup virtuale e tutte le altre fasi del lavoro.
Per esaminare i modelli visualizzati, i parametri della camera (posizione, scalatura, rotazione) possono essere settati attraverso uno strumento chiamato trackball. La trackball è uno strumento semplice da utilizzare per muovere ed interagire con la scena 3D.
L'area informativa che si trova nell'angolo in basso a sinistra della schermata principale, racchiude tutte le informazioni principali del caso del lavoro. Ad esempio è riportato il nome della clinica, del dottore, i dati relativi al paziente, l'identificativo del caso di lavoro e i modelli correntemente visualizzati.
Come mostrato in figura, premere sulla voce di menù 1:
Il software mostrerà una schermata come quella mostrata nella figura sottostante:
Il mezzo deve essere smaltito secondo le normative vigenti per i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Come mostrato in figura, attivare il menù 1 e premere 2.
Per cancellare la licenza del software dalla postazione di lavoro, tenere premuto il tasto CANC\DELETE della tastiera come mostrato nella figura sottostante e poi premere (6 Chiude la schermata) della schermata about precedente.
Al successivo riavvio il software chiederà di ripetere la procedura di attivazione.
Questa operazione solitamente viene fatta quando sono stati aggiunte nuove configurazioni\moduli alla licenza o quando vogliamo cambiare i parametri di attivazione come indirizzo mail e\o nome della postazione.
Il codice prodotto è un codice composto da 12 numeri con il seguente formato XXX-XXX-XXX-XXX.
Tale codice è stato fornito al possessore della licenza tramite mail in fase di acquisto e/o lo si può trovare scritto su di un etichetta incollata alla scatola che contiene la dongle usb. Si veda l'immagine sotto.
Questo codice è necessario per effettuare la prima attivazione del software su di un nuovo PC.
Si consiglia di conservare questo codice, in quanto può essere necessario per installare un nuovo aggiornamento del software o nuovi moduli.
Un messaggio mostrerà se sono presenti o meno aggiornamenti.
I modelli di input devono essere file STL\PLY\OBJ registrati nella corretta occlusione;
Le immagini 2D devono essere in formato file .BMP, .JPG, .PNG, .TGA;
Premere 1 e comparirà la seguente finestra:
Significato dei simboli utilizzati sulle etichette dei prodotti:
Design and print your aligners. Thermoforming or direct printing.
Automatically place brackets, choosing from various techniques such as Step, Roth, Wick Alexander, Dwight Damon, MBT, Andrews, and print your personalized guides.
Design and print a wide range of occlusal bite splints, nightguards, occlusal splints, and much more.
Design appliances and customize the framework for output using all types of 3D-driven machines and materials. Bands, supports, expander arms, retainers, and much more.
Design aesthetic mockups and guides for the creation of prostheses for edentulous patients.
Full integration with leading CNC and Laser machine manufacturers for aligner cutting.
Design and automatically create variable-thickness aligners optimized for direct 3D printing.
Expert Mode offers advanced features with access to remote computing servers that leverage parallelism and AI to enhance the user experience. It also ensures continuous updates and direct technical support, delivering state-of-the-art service.
The Web Viewer allows viewing the treatment and is accessible from any device. It provides a link that can be integrated into web pages or shared via email and WhatsApp.